A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União desta segunda-feira (27), uma resolução que determina a suspensão total da fabricação, comercialização, distribuição e uso de todos os medicamentos que contenham a substância clobutinol. O composto, amplamente utilizado na formulação de diversos xaropes contra a tosse, deve ser retirado imediatamente das prateleiras de farmácias e drogarias em todo o país.

A medida é drástica e atinge desde a importação até a propaganda de produtos que utilizem o princípio ativo. De acordo com a Gerência de Farmacovigilância da Anvisa, a decisão foi tomada após uma rigorosa reavaliação técnica que concluiu que os riscos associados ao uso desses produtos superam os benefícios terapêuticos.

Risco de arritmia cardíaca

O principal motivo para a proibição é o risco de arritmia grave, associado ao prolongamento do intervalo QT (uma medida específica do ritmo cardíaco observada em eletrocardiogramas). Segundo a agência, pacientes que fazem uso de medicamentos com clobutinol podem desenvolver alterações nos batimentos cardíacos que representam um perigo significativo à saúde.

Pela avaliação da Anvisa, a gravidade dos efeitos adversos potenciais justifica a retirada completa da substância do mercado brasileiro, uma vez que existem outras alternativas terapêuticas mais seguras para o tratamento da tosse.

Orientações ao consumidor e profissionais

Com a validade imediata da resolução, as recomendações são as seguintes:

• Pacientes que estejam utilizando xaropes contendo clobutinol devem suspender o uso e procurar orientação médica para a substituição do tratamento.

• Os estabelecimentos devem segregar o estoque desses produtos e aguardar as orientações dos fabricantes para o recolhimento.

• Não devem ser emitidas novas prescrições de medicamentos que contenham a substância, devendo os profissionais optar por outros antitussígenos disponíveis.

A Anvisa reforça que a medida visa garantir a segurança sanitária da população e que o monitoramento de fármacos é contínuo para evitar que produtos com perfil de risco elevado permaneçam em circulação.