A vacina inédita para a chikungunya aprovada nos Estados Unidos, nesta quinta-feira, será ser produzida no Instituto Butantan, em São Paulo. A instituição e o laboratório responsável pelo imunizante, a franco-austríaca Valneva, têm um acordo de transferência de tecnologia desde 2020.
A parceria prevê a condução de ensaios clínicos pelo Butantan, além de pagamentos de royalties sobre as vendas e por marcos do desenvolvimento do produto. Em troca, o instituto brasileiro poderá desenvolver, fabricar e comercializar a vacina, aplicada em dose única e chamada de IXCHIQ.
No momento, por exemplo, o Butantan realiza um teste clínico de fase 3 da proteção com adolescentes, cujos resultados podem ampliar o grupo etário elegível. Nos EUA, o aval da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora americana, foi para adultos acima de 18 anos, faixa contemplada pelos estudos já concluídos.
Os testes brasileiros acompanham 750 adolescentes, de 12 a 17 anos, que residem em áreas endêmicas nas cidades de São Paulo (SP), São José do Rio Preto (SP), Salvador (BA), Fortaleza (CE), Belo Horizonte (MG), Laranjeiras (SE), Recife (PE), Manaus (AM), Campo Grande (MS) e Boa Vista (RR).
Em nota, o instituto paulista diz que a previsão é submeter o pedido para aprovação da vacina no país à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no primeiro semestre do ano que vem. Para o Butantan, a autorização pelo FDA “demonstra o potencial do imunizante e fortalece a possibilidade de sua futura liberação no Brasil”.
Nos EUA, para dar o sinal verde, a agência analisou dois ensaios clínicos feitos na América do Norte, com cerca de 4,5 mil participantes. Em um deles, publicado na revista científica The Lancet, 98,9% dos voluntários que receberam a dose desenvolveram anticorpos contra a doença nos primeiros 28 dias após a imunização.
A longo prazo, no acompanhamento de seis meses, o percentual caiu levemente, para 96,3%, mas permaneceu elevado. Os efeitos colaterais mais comuns relatados foram dor de cabeça, fadiga, dores musculares, dores nas articulações, febre, náusea e sensibilidade no local da injeção.
“A infecção pelo vírus chikungunya pode levar a doenças graves e problemas de saúde prolongados, especialmente para adultos mais velhos e indivíduos com condições médicas subjacentes. A aprovação de hoje atende a uma necessidade médica não atendida e é um avanço importante na prevenção de uma doença potencialmente debilitante com opções de tratamento limitadas”, diz Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, em nota.
Em entrevista ao GLOBO em maio, o diretor do Butantan, infectologista Esper Kallás, já havia mencionado a alta expectativa em relação ao imunizante. No ano passado, o instituto inaugurou uma nova fábrica, inicialmente com o objetivo de ser utilizada para produção da CoronaVac, vacina contra a Covid-19.
Porém, com a queda na demanda, Kallás esclareceu que as discussões são para que o uso da estrutura seja direcionado para as novas vacinas em desenvolvimento pela instituição, ou em parceria com ela, como a para chikungunya e para dengue.
Em nota, o diretor comemorou a aprovação da dose da Valneva pela autoridade sanitária americana: “É uma ótima notícia para todos. Estamos cada vez mais próximos de oferecer uma vacina contra chikungunya para a população. O Butantan tem muito orgulho de participar ativamente deste processo de desenvolvimento”.
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